(EU) 2016/425
Kişisel koruyucu donanım (KKD) için CE danışmanlığı
Kişisel koruyucu donanımlar AB pazarına (AB) 2016/425 sayılı Yönetmelik kapsamında CE işaretiyle arz edilir. “CE belgesi” olarak aranan şey aslında bir süreçtir: üretici, ürünün risk kategorisine uygun değerlendirme prosedürünü tamamlar, AB uygunluk beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir. Bu süreci sizinle birlikte planlar ve yürütürüz.
KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425 nedir?
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425, bir kişinin sağlığına veya güvenliğine yönelik bir ya da birden fazla riske karşı korunmak amacıyla giyilmek veya taşınmak üzere tasarlanan ve üretilen donanımlara uygulanır. Yönetmelik, KKD’nin tasarım ve imalatına ilişkin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini ve piyasaya arz koşullarını belirler.
KKD’ler koruma sağladıkları riske göre üç kategoriye ayrılır. Kategori I yalnızca minimal risklere (ör. yüzeysel mekanik yaralanmalar, zayıf etkili temizlik malzemeleriyle temas) karşı koruyan ürünleri; kategori III ise ölüm veya kalıcı sağlık hasarı gibi çok ciddi sonuçlara yol açabilecek risklere (ör. tehlikeli maddeler, yüksekten düşme, elektrik çarpması) karşı koruyan ürünleri kapsar. Bu ikisinin dışında kalan riskler kategori II’dedir.
Kapsamdaki ürünler
- İş eldivenleri ve koruyucu giysiler
- Koruyucu gözlükler, yüz siperleri ve baretler
- İş ayakkabıları ve botları
- Yüksek görünürlüklü uyarı giysileri
- Solunum koruyucular ve yüksekten düşmeye karşı koruyucu donanımlar
Uygunluk nasıl gösterilir?
- Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek II’sinde yer alan genel gereklilikler ile ürünün koruma sağladığı riske özgü ek gereklilikler.
- Uyumlaştırılmış standartlar: Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referansı yayımlanan uyumlaştırılmış standartlara uygunluk, bu standartların kapsadığı gerekliliklere uygunluk varsayımı sağlar.
- Uygunluk değerlendirme prosedürü: kategori I için iç üretim kontrolü (Modül A); kategori II için AB tip incelemesi (Modül B) ve Modül C; kategori III için Modül B ile birlikte Modül C2 veya Modül D uygulanır. Kategori II ve III’te onaylanmış kuruluş dahil olur.
- Teknik dosya: ürün tanımı ve kullanım amacı, risk değerlendirmesi, uygulanan standartlar veya diğer teknik çözümler, test raporları ve kullanım talimatları.
- AB uygunluk beyanı ve CE işareti: prosedür tamamlandıktan sonra üretici AB uygunluk beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir; kategori III ürünlerde CE işaretinin yanında üretim aşamasında görev yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da yer alır.
HENA nasıl yardımcı olur?
Ürününüzün koruma sağladığı riskleri inceleyerek KKD kategorisini ve uygulanacak modülleri belirler, ilgili uyumlaştırılmış standartları tespit ederiz. Risk değerlendirmesini ve teknik dosyayı sizinle birlikte hazırlar; test laboratuvarı ile kategori II ve III’te onaylanmış kuruluş seçiminde destek verip başvuru ve test süreçlerini koordine ederiz. Kategori III ürünlerde Modül C2 veya Modül D için üretim tarafındaki hazırlığı planlar; AB uygunluk beyanını, ürün işaretlemelerini ve kullanım talimatlarını kontrol ederiz.
HENA onaylanmış kuruluş veya test laboratuvarı değildir; AB tip incelemesi ve üretim aşaması değerlendirmeleri seçtiğiniz onaylanmış kuruluş tarafından yapılır. Danışmanlık sürecimizi inceleyin veya teklif alın.
Sıkça sorulan sorular
KKD ürünümün risk kategorisini nasıl belirlerim?
Kategori, ürünün malzemesine veya fiyatına göre değil, koruma sağlamak üzere tasarlandığı riske göre belirlenir. Yönetmeliğin Ek I’i kategori I ve kategori III kapsamındaki riskleri listeler; bu listelerde yer almayan riskler kategori II’dedir. Örneğin tehlikeli maddelere karşı koruyan solunum koruyucular kategori III’tür.
Kategori III KKD’de onaylanmış kuruluş yalnızca tip incelemesinde mi dahil olur?
Hayır. AB tip incelemesi (Modül B) ürünün teknik tasarımının değerlendirilmesini kapsar. Kategori III’te üretim aşaması için ayrıca Modül C2 (rastgele aralıklarla denetimli ürün kontrolleri) veya Modül D (üretim sürecinin kalite güvencesi) uygulanır ve bu aşamada da onaylanmış kuruluş dahil olmaya devam eder.
İlgili hizmetler
- CE oyuncak güvenliği danışmanlığıOyuncaklarınız için güvenlik değerlendirmesini ve teknik dosyayı birlikte hazırlayalım; ürünlerinizi CE işaretiyle AB pazarına güvenle arz edin.
- ISO 45001 danışmanlığıİSG yönetim sisteminizi kuruyor, çalışanlarınızla birlikte uygulamaya alıyor ve belgelendirmeye hazırlıyoruz.
- ISO 9001 danışmanlığıKalite yönetim sisteminizi kuruyor, uygulamaya alıyor ve belgelendirme tetkikine hazırlıyoruz.
Kurumunuz için doğru adımı birlikte planlayalım.
İhtiyacınızı kısaca anlatın; mevcut durumunuzu değerlendirip size özel bir yol haritası ve teklif hazırlayalım.