ISO 13485:2016
ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi danışmanlığı
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Yasal şartları, risk yönetimini ve izlenebilirliği sisteminize entegre ediyor, akredite belgelendirme kuruluşunun tetkikine hazırlanmanızı sağlıyoruz.
ISO 13485 nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlar için kalite yönetim sistemi şartlarını belirler: tasarım ve geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım, kurulum ve servis. Bu kuruluşlara ürün veya hizmet sağlayan tedarikçiler de standardı uygulayabilir.
Sertifika, bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir. ISO 13485 belgesi tek başına, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamındaki CE işareti gibi yasal onayların yerini tutmaz; bu onaylar, gerekli olduğu durumlarda onaylanmış kuruluş tarafından yapılan bir değerlendirme gerektirir.
ISO 13485’in faydaları
- Tıbbi cihaz üreticilerinin ve distribütörlerinin tedarikçi şartlarını karşılama
- Yasal şartların kalite yönetim sistemine entegre edilmesi
- Ürün yaşam döngüsü boyunca risk temelli süreç kontrolü
- Güçlü izlenebilirlik ve dokümantasyon
- Şikâyetlerin ve düzeltici faaliyetlerin sistematik yönetimi
Birlikte neler yapıyoruz?
- Kalite yönetim sistemi ve dokümantasyon: uygulanan yasal şartların belirlenmesi; kalite el kitabı, tıbbi cihaz dosyası ve kayıt kontrolünün kurulması.
- Yönetim sorumluluğu ve kaynaklar: kalite politikası, yönetimin gözden geçirmesi, yetkinlik, altyapı, çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü.
- Tasarım ve geliştirme: planlama, girdiler ve çıktılar, doğrulama, geçerli kılma, tasarım transferi ve tasarım değişikliklerinin kontrolü.
- Satın alma ve üretim: tedarikçi kontrolü, proses validasyonu, tanımlama, izlenebilirlik ve ürünün korunması.
- Ölçme, analiz ve iyileştirme: geri bildirim, şikâyetlerin ele alınması, yetkili makamlara bildirim, iç tetkik, düzeltici ve önleyici faaliyetler.
Danışmanlık sürecimiz
Boşluk analiziyle başlar; dokümantasyon, uygulama, eğitim, iç tetkik ve ön denetimle devam eder. Akredite bir belgelendirme kuruluşu seçmenize yardımcı olur, 1. ve 2. aşama tetkiklerde yanınızda oluruz. Süreci adım adım inceleyin.
Sıkça sorulan sorular
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazlara özgü bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001’e kıyasla yasal şartlara, risk yönetimine, dokümantasyona, izlenebilirliğe ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesine daha fazla vurgu yapar. ISO 9001 belgesi, ISO 13485 şartlarının karşılandığı anlamına gelmez.
ISO 13485 belgesi CE işareti için yeterli mi?
Hayır. ISO 13485 belgesi tek başına CE işaretinin veya diğer yasal onayların yerini tutmaz. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında uygunluk değerlendirmesi, cihazın sınıfına bağlı olarak onaylanmış kuruluşun dahil olmasını gerektirebilir. Bununla birlikte, iyi kurulmuş bir ISO 13485 kalite yönetim sistemi bu süreç için sağlam bir temel oluşturur.
İlgili hizmetler
- ISO 9001 danışmanlığıKalite yönetim sisteminizi kuruyor, uygulamaya alıyor ve belgelendirme tetkikine hazırlıyoruz.
- ISO 22716 danışmanlığıKozmetik üretiminizi İyi Üretim Uygulamalarına göre düzenliyor ve belgelendirme tetkikine hazırlıyoruz.
- CE ve ürün belgelendirme danışmanlığıÜrünlerinizin CE ve diğer pazar şartlarını karşılaması için mevzuattan teknik dosyaya kadar yol gösteriyoruz.
Kurumunuz için doğru adımı birlikte planlayalım.
İhtiyacınızı kısaca anlatın; mevcut durumunuzu değerlendirip size özel bir yol haritası ve teklif hazırlayalım.