ISO 13485’i ISO 9001’den ayıran bakış açısı
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi gibi yaşam döngüsü aşamalarında yer alan kuruluşlar ile bu kuruluşların tedarikçileri için kalite yönetim sistemi şartlarını belirler. Standart, ISO 9001:2015’in kullandığı ortak madde yapısını izlemez; kendi yapısını korur ve öncelikli amacı düzenleyici şartları karşılayan bir sistemin kurulmasıdır.
Bu fark tetkike doğrudan yansır. ISO 9001’de kuruluşa bırakılan pek çok konuda ISO 13485 dokümante edilmiş prosedür, kayıt veya validasyon ister. Sürekli iyileştirmeden çok, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesi vurgulanır. Risk temelli yaklaşım yalnızca kurumsal riskleri değil, süreçlerin kontrolünü ve ürünün güvenliğini ve performansını da kapsar.
Önce rolünüzü ve kapsamınızı netleştirin
Tetkikçinin ilk sorularından biri, kuruluşunuzun düzenleyici şartlar karşısındaki rolüdür. Standart, kuruluşun üstlendiği rolleri belgelemesini ister; kapsam kararları da buna dayanır.
- Düzenleyici rol: üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ya da tedarikçi olarak hangi rolleri üstlendiğiniz ve bu rollerin hangi mevzuat şartlarını beraberinde getirdiği.
- Uygulanamayan şartlar: 6, 7 veya 8. maddelerdeki bir şart, faaliyetleriniz veya cihazın niteliği nedeniyle uygulanamıyorsa, bunun gerekçesi kalite el kitabında belirtilmelidir. Tasarım ve geliştirmenin kapsam dışı bırakılması ancak ilgili mevzuat buna izin veriyorsa mümkündür.
- Dış kaynaklı süreçler: sterilizasyon, kaplama, kalibrasyon veya yazılım geliştirme gibi dış kaynaklı süreçlerin sorumluluğu kuruluşta kalır ve bu süreçler için kalite anlaşmaları dahil kontroller tanımlanmalıdır.
- Yazılımlar: kalite yönetim sisteminde, üretimde ve izleme ve ölçmede kullanılan bilgisayar yazılımlarının, yazılımın kullanımıyla ilişkili riskle orantılı olarak validasyonu için prosedür ve kayıtlar bulunmalıdır.
Tetkikte sık istenen belgelenmiş bilgiler
- Tıbbi cihaz dosyası (4.2.3)
- Her cihaz türü veya ailesi için cihazın tanımını, kullanım amacını, etiketleme ve kullanım talimatlarını, ürün şartnamelerini ve üretim, depolama, dağıtım ve servis şartlarını içeren dosya
- Kontaminasyon kontrolü (6.4.2)
- Çalışma ortamının, personelin veya ürünün kontaminasyonunu önlemeye yönelik belgelenmiş düzenlemeler; steril cihazlarda mikroorganizma ve partikül kontrolü
- Tasarım ve geliştirme dosyası (7.3.10)
- Doğrulama, geçerli kılma, tasarım transferi ve tasarım değişikliklerine ilişkin kayıtlar
- Proses validasyonu (7.5.6, 7.5.7)
- Çıktısı sonradan doğrulanamayan prosesler ile sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için validasyon kayıtları
- İzlenebilirlik (7.5.9)
- İzlenebilirliğin kapsamını tanımlayan prosedür; implante edilebilir cihazlarda ek kayıt şartları
- Şikâyetler ve bildirim (8.2.2, 8.2.3)
- Şikâyetlerin zamanında ele alınmasına ve yetkili makamlara bildirim gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesine ilişkin prosedürler ve kayıtlar
Risk yönetimi, tasarım transferi ve validasyon
ISO 13485, ürün gerçekleştirme süreçlerinde risk yönetimi için belgelenmiş süreçler ister ve bu süreçlerin kayıtlarının saklanmasını bekler. Tıbbi cihazlarda risk yönetimi için sektörde yaygın olarak ISO 14971 kullanılır. Tetkikçi risk yönetimi dosyasının tasarım girdileri, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri, etiketleme ve piyasa sonrası geri bildirimlerle nasıl ilişkilendirildiğine bakar.
Tasarım transferi, çoğu kuruluşta en zayıf halkadır. Tasarım çıktılarının üretim şartnamesi olarak kullanılabilir olduğunun ve üretim kapasitesinin ürün şartlarını karşıladığının üretime geçmeden önce doğrulanması beklenir. Benzer şekilde kaynak, yapıştırma, kalıplama, ambalaj mühürleme veya sterilizasyon gibi sonucu her üründe tam olarak ölçülemeyen proseslerin validasyonu yapılmalı; validasyon kabul kriterleri, istatistiksel teknikler ve yeniden validasyon koşulları tanımlanmalıdır.
Bir şikâyetin sistemdeki yolu
Şikâyet yönetimi, ISO 13485 tetkiklerinde en ayrıntılı incelenen konulardan biridir; çünkü düzeltici faaliyetleri, uygun olmayan ürünü ve düzenleyici bildirimleri birbirine bağlar.
Alma ve kayıt
Bilgi hangi kanaldan gelirse gelsin kaydedilir ve şikâyet niteliği taşıyıp taşımadığı belirlenir.
Değerlendirme
Şikâyetin cihazın güvenliği veya performansıyla ilgisi değerlendirilir; yetkili makama bildirim gerekip gerekmediği uygulanabilir mevzuata göre ayrıca incelenir.
İnceleme
Şikâyet incelenir. İnceleme yapılmamasına karar verilirse gerekçesi kayıt altına alınır.
Ürün ve süreç önlemleri
Gerekiyorsa uygun olmayan ürün kontrolü devreye alınır, teslim sonrası tespit edilen uygunsuzluklar için uygun önlemler belirlenir ve düzeltici faaliyet başlatılır.
Bildirim
Mevzuat gerektiriyorsa yetkili makama bildirim yapılır ve kaydı saklanır.
Kapatma ve analiz
Şikâyet kayıtları tamamlanır; şikâyet verileri, veri analizi ve yönetimin gözden geçirmesi girdilerine yansıtılır.
ISO 13485 belgesi CE işareti değildir
AB’de tıbbi cihazlar (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve in vitro tanı cihazları (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) kapsamında piyasaya arz edilir; Türkiye’de de bu tüzüklerle uyumlaştırılmış yönetmelikler uygulanır. Mevzuat üreticiden bir kalite yönetim sistemi ister ve ISO 13485 bu sistem için yaygın biçimde referans alınır. Ancak CE işaretine giden uygunluk değerlendirmesi, cihazın sınıfına bağlı olarak, ilgili mevzuat için atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından ayrıca yapılır.
ISO 13485 belgelendirmesi, kalite yönetim sisteminizin standarda uygunluğunun bağımsız bir belgelendirme kuruluşunca yapılan tetkikidir; MDR veya IVDR kapsamında bir uygunluk değerlendirmesi değildir ve CE işareti iliştirme hakkı vermez. Benzer şekilde ABD’de FDA’nın ISO 13485:2016’ya atıf yapan kalite yönetim sistemi düzenlemesi de bir ISO 13485 sertifikasını FDA denetiminin yerine geçen bir kanıt olarak kabul etmez.
2. aşama tetkikten önce sık görülen eksikler
- Tıbbi cihaz dosyasının cihaz ailelerinin tamamı için hazırlanmamış olması veya güncel etiketleme ile uyuşmaması
- Validasyonu gereken proseslerin belirlenmemesi ya da validasyonun ekipman veya malzeme değişikliğinden sonra yenilenmemesi
- Kalite yönetim sisteminde kullanılan yazılımlar için validasyon kayıtlarının bulunmaması
- Tedarikçilerin, tedarik edilen ürünün tıbbi cihaz üzerindeki etkisine göre değil yalnızca fiyat ve teslimata göre değerlendirilmesi
- Şikâyet kayıtlarında bildirim değerlendirmesinin veya inceleme yapılmama gerekçesinin eksik olması
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanmadan kapatılması
Belgelendirme sürecini planlamak
Başvuru öncesinde cihaz gruplarınızı, sınıflarını, yaşam döngüsünün hangi aşamalarında yer aldığınızı, dış kaynaklı süreçlerinizi ve sahalarınızı netleştirmeniz tetkik süresinin doğru belirlenmesini sağlar. ISO 9001 sertifikanız varsa bu, ISO 13485 şartlarının karşılandığı anlamına gelmez; ancak iki standart birleşik tetkikle değerlendirilebilir. Kozmetik ürünler de üretiyorsanız ISO 22716 ile birlikte planlama yapılabilir.
Dokümantasyonun hazırlanması, validasyon planlarının oluşturulması, iç tetkik ve belgelendirme öncesi ön denetim gibi adımlarda yanınızdayız; sertifikayı ise seçtiğiniz akredite belgelendirme kuruluşu düzenler. Danışmanlık kapsamını ISO 13485 danışmanlığı sayfamızda, adımları belgelendirme danışmanlığı süreci sayfamızda inceleyebilir, bilgilerinizi teklif talebi formuyla iletebilirsiniz.
Sıkça sorulan sorular
ISO 13485 belgesi olmadan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Bu, cihazın satılacağı pazarın mevzuatına bağlıdır. Mevzuat genellikle bir kalite yönetim sistemini şart koşar, fakat belirli bir sertifikanın varlığını değil, uygunluk değerlendirme sürecini esas alır. Hangi yükümlülüklerin geçerli olduğunu ilgili mevzuattan ve yetkili makamların rehberlerinden kontrol etmeniz gerekir.
Yalnızca dağıtım veya servis yapan bir kuruluş ISO 13485 belgesi alabilir mi?
Evet. ISO 13485:2016, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlara uygulanabilir. Tasarım veya üretim yapmayan bir kuruluşta uygulanamayan şartlar gerekçelendirilerek kapsam buna göre tanımlanır.
ISO 13485 tetkikinde ISO 14971 de tetkik edilir mi?
ISO 13485 tıbbi cihazların risk yönetimi için belgelenmiş süreçler ister ve bu konuda sektörde ISO 14971 yaygın olarak kullanılır. Tetkikte risk yönetimi süreçlerinizin ve kayıtlarınızın ISO 13485 şartları kapsamında nasıl uygulandığı değerlendirilir; ISO 14971 için ayrı bir sertifika düzenlenmez.