ISO 22716 ve kozmetik mevzuatı
ISO 22716:2007, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatına yönelik iyi üretim uygulamaları kılavuzudur. Ürün kalitesini etkileyen insan, teknik ve idari faktörlerin yönetimine ilişkin örgütsel ve pratik öneriler sunar. Bir kılavuz olduğundan “yapılmalıdır” biçiminde tavsiyeler içerir; araştırma ve geliştirme faaliyetleri, bitmiş ürünlerin dağıtımı, çalışan güvenliği ve çevrenin korunması standardın kapsamı dışındadır.
AB’de (AT) 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü’nün 8. maddesi, kozmetik ürünlerin imalatının iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını ister; imalatın referansları AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu durumlarda bu uygunluk varsayılır. Tüzüğün 11. maddesi de ürün bilgi dosyasında imalat yönteminin tanımına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluk beyanına yer verilmesini öngörür.
Türkiye’de 8 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 11. maddesi aynı yaklaşımı benimser ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğun izlenmesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) piyasa gözetimi görevleri arasında yer alır. ISO 22716 belgelendirmesi gönüllüdür; yasal yükümlülüklerin veya resmî denetimlerin yerini tutmaz, ancak uygulamalarınızın kılavuza uygunluğunu bağımsız olarak gösterir.
Bir partinin yolculuğu: Hammaddeden sevkiyata
ISO 22716’nın personelden dokümantasyona kadar uzanan başlıkları, üretim sahasında tek bir partinin izlediği yolda somutlaşır:
Kabul ve karantina
Gelen hammadde ve ambalaj malzemeleri sipariş ve teslimat belgeleriyle karşılaştırılır, tanımlanır ve kalite kontrol kararı verilene kadar statüsü açıkça belirtilerek ayrı tutulur.
Numune alma ve serbest bırakma
Malzemeler belirlenmiş yöntemlere göre numunelenir ve kabul kriterlerini karşıladıkları doğrulanır. Yalnızca serbest bırakılan malzemeler üretimde kullanılır.
Üretim
Formül, ekipman, tartım ve proses talimatlarını içeren üretim dokümanları hazır olmalıdır. Başlamadan önce alanın ve ekipmanın temiz ve kullanıma uygun olduğu, önceki üretimden kalan malzeme bulunmadığı kontrol edilir; her partiye bir parti numarası verilir.
Ambalajlama
Ambalaj malzemelerinin doğruluğu, kodlama ve etiketleme kontrolleri yapılır; kullanılmayan basılı ambalaj malzemeleri kontrollü biçimde iade edilir veya imha edilir.
Bitmiş ürün kontrolü ve serbest bırakma
Bitmiş ürün kabul kriterlerine göre kontrol edilir ve yetkili kişi tarafından serbest bırakılmadan piyasaya sevk edilmez.
Depolama, sevkiyat ve şahit numune
Ürünler uygun koşullarda depolanır ve ürün kalitesini koruyacak şekilde sevk edilir. Bitmiş ürün partilerinden belirlenen süre boyunca saklanacak şahit numuneler ayrılır.
Üretim sahasında en çok zorlanılan alanlar
- Temizlik ve sanitasyon: tesis ve ekipman için temizlik yöntemleri, kullanılan maddeler, sıklıklar ve kayıtlar; özellikle bir üründen diğerine geçişte çapraz kontaminasyon riskinin kontrolü.
- Statü tanımlama: karantinada, serbest bırakılmış veya reddedilmiş malzemenin sahada ilk bakışta ayırt edilebilmesi.
- Ekipman: temizlenebilir tasarım, planlı bakım ve kalite açısından önemli ölçüm cihazlarının kalibrasyonu.
- Personel: görevlerin ve yetkilerin tanımlı olması, eğitimlerin kayıt altına alınması, hijyen kurallarına ve uygun iş kıyafetine uyulması.
- Atıklar: atıkların tanımlanması, ayrılması ve ürün kalitesini tehdit etmeyecek şekilde uzaklaştırılması.
- Değişiklik kontrolü: formül, tedarikçi, ekipman veya proses değişikliklerinin ürün kalitesini etkileyebileceği durumlarda yeterli veriyle onaylanması.
Sık karıştırılan kavramlar
- Sapma
- Belirlenmiş şartlardan planlı veya plansız ayrılma. Kılavuz, sapmaların karara gerekçe oluşturacak yeterli veriyle yetkilendirilmesini ve tekrarını önleyecek önlemlerin alınmasını önerir.
- Spesifikasyon dışı ürün
- Kabul kriterlerini karşılamayan hammadde, ambalaj malzemesi, yarı mamul veya bitmiş ürün. Yeniden işleme, reddetme veya diğer kararlar yetkili personel tarafından verilir ve kayıt altına alınır.
- Serbest bırakma
- Malzemenin veya ürünün kullanıma ya da sevkiyata uygun olduğuna dair yetkili karar
- Şahit numune
- Gerektiğinde sonradan inceleme yapılabilmesi için bitmiş ürün partisinden ayrılıp belirlenen süre boyunca saklanan numune
- Parti
- Aynı üretim döngüsünde üretilmiş ve homojen olduğu kabul edilen, parti numarasıyla tanımlanan ürün veya malzeme miktarı
Fason üretimde sorumluluklar
Kozmetik sektöründe marka sahibinin üretimi fason üreticiye yaptırması yaygındır. ISO 22716, fason üretim, ambalajlama, analiz veya bakım gibi dışarıya verilen faaliyetler için iş veren ile işi üstlenen taraf arasında yazılı bir sözleşme yapılmasını önerir. Sözleşmede her tarafın görevleri, kalite kontrol ve serbest bırakma sorumlulukları, üretim bilgilerinin paylaşımı ve denetim hakları açıkça tanımlanmalıdır.
Uygulamada en çok sorun, serbest bırakma kararının hangi tarafa ait olduğunun yazılı olarak netleştirilmemesinden doğar. Fason üretici partiyi kendi kalite kontrol sonuçlarına göre sevk ederken marka sahibi ayrıca kendi onayını beklediğini düşünebilir. Sözleşmede her iki aşamanın, gerekli analiz sonuçlarının ve parti kayıtlarının hangi tarafta saklanacağının belirtilmesi, şikâyet veya geri çağırma durumunda sorumlulukların hızla belirlenmesini de kolaylaştırır.
İş veren taraf, işi üstlenen tarafın faaliyeti yürütme yeterliliğini değerlendirmelidir. İşi üstlenen taraf ise kendisine verilen işi başka bir tarafa iş verenin bilgisi ve onayı olmadan devretmemelidir. Mevzuat açısından piyasaya arz edilen ürünün sorumlu kişisi, üretimi kimin yaptığından bağımsız olarak kendi yükümlülüklerini taşımaya devam eder. Belgelendirme kapsamının da bu ayrıma göre tanımlanması önemlidir: fason üreticinin sertifikası, marka sahibinin kendi faaliyetlerini kapsamaz.
Şikâyetler ve geri çağırmalar için hazırlıklı olun
ISO 22716, şikâyetlerin incelenmesini ve ürün kalitesinden kaynaklanan şikâyetlerde aynı partiden veya etkilenmiş olabilecek diğer partilerden şüphe edilmesini önerir. Geri çağırma kararının hızla uygulanabilmesi için parti izlenebilirliğinin ve dağıtım kayıtlarının hazır olması gerekir. Danışmanlık çalışmalarımızda şikâyet ve geri çağırma prosedürlerinizi hazırlar, izlenebilirliği örnek bir parti üzerinden birlikte test ederiz.
ISO 22716 belgelendirmesine başvurmadan önce
Başvuru öncesinde üretim, ambalajlama ve depolama faaliyetlerinizi, fason olarak yaptırdığınız veya üstlendiğiniz işleri, sahalarınızı ve çalışan sayınızı netleştirin. GMP uygulamalarınızın sahada bir süredir işliyor ve parti kayıtları üretiyor olması, iç tetkik yapılmış olması değerlendirmeyi anlamlı kılar. ISO 22716 kozmetik üretimine özgü uygulamalara odaklanır; genel kalite yönetim sisteminiz için ISO 9001 ile birlikte tetkik planlanabilir. Tıbbi cihaz niteliğindeki ürünler de üretiyorsanız ISO 13485 ayrıca değerlendirilmelidir.
GMP boşluk analizi, prosedür ve kayıt hazırlığı, personel eğitimleri ve tetkike hazırlıkta nasıl destek verdiğimizi ISO 22716 danışmanlığı sayfamızda inceleyebilir, faaliyetlerinizi teklif talebi formuyla iletebilirsiniz. Size kuruluşunuza uygun bir danışmanlık planı ve teklif hazırlayalım.
Sıkça sorulan sorular
ISO 22716 belgesi Türkiye’de zorunlu mu?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, kozmetik ürünlerin imalatının iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını ister; ancak belirli bir kuruluştan sertifika alınmasını şart koşmaz. ISO 22716 belgelendirmesi gönüllüdür ve uygulamalarınızın kılavuza uygunluğunu bağımsız olarak göstermenin bir yoludur.
Yalnızca marka sahibi olup üretimi fason yaptıran bir firma ISO 22716 belgesi alabilir mi?
Belgelendirme, kuruluşun fiilen yürüttüğü faaliyetleri kapsar. Üretim yapmayan bir marka sahibinin kapsamı, örneğin depolama veya fason üretimin yönetimi gibi kendi üstlendiği faaliyetlerle sınırlıdır. Fason üreticinin sahasındaki uygulamalar ise o kuruluşun kendi belgelendirmesinin konusudur.
Şahit numuneler ne kadar süre saklanmalı?
ISO 22716 sabit bir süre belirlemez; şahit numunelerin uygun koşullarda ve belirlenen bir süre boyunca saklanmasını önerir. Bu süre genellikle ürünün raf ömrü dikkate alınarak kuruluş tarafından belirlenir; müşteri sözleşmeleri veya mevzuat daha özel şartlar getirebilir.