ISO 9001:2015 nedir?
ISO 9001, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayımlanan ve bir kalite yönetim sisteminin (KYS) şartlarını belirleyen standarttır. ISO 9001:2015 bir ürünün veya hizmetin teknik özelliklerini tanımlamaz; kuruluşun, müşteri şartlarını ve uygulanabilir yasal şartları karşılayan ürün ve hizmetleri tutarlı biçimde sunabilmesi için süreçlerini nasıl yöneteceğine odaklanır.
Standart üç temel yaklaşım üzerine kuruludur: süreç yaklaşımı, PUKÖ (Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al) döngüsü ve risk temelli düşünme. Bu nedenle ISO 9001, belirli bir sektöre değil; üretimden hizmete, kamu kurumlarından küçük işletmelere kadar her tür kuruluşa uygulanabilir.
ISO 9000 ailesindeki diğer standartlar farklı amaçlara hizmet eder: ISO 9000 kalite yönetiminin temel kavramlarını ve terimlerini açıklar, ISO 9004 ise kuruluşların sürdürülebilir başarısına yönelik rehberlik sunar. Belgelendirme tetkikinde şart olarak esas alınan standart ISO 9001’dir.
ISO 9001 belgesi, bağımsız bir belgelendirme kuruluşunun yaptığı tetkik sonucunda düzenlenir. Sertifika, ürünlerinizin kalitesine dair bir garanti değildir; üzerinde yazan kapsamda uygulanan yönetim sisteminin standarda uygun olduğunu ve etkin biçimde işletildiğini gösterir.
ISO 9001 belgesine kimlerin ihtiyacı olur?
Birçok kuruluş için ISO 9001 belgelendirmesi gönüllü bir karardır. İhtiyaç çoğunlukla ticari beklentilerden ve kuruluşun kendi hedeflerinden doğar. En sık karşılaşılan durumlar şunlardır:
- Müşterileri veya ana firmaları, tedarikçilerinden ISO 9001 belgesi talep eden kuruluşlar
- Şartnamesinde kalite yönetim sistemi belgesi aranan ihalelere katılmak isteyen kuruluşlar
- İhracat yapan veya uluslararası tedarik zincirlerinde yer almak isteyen firmalar
- Büyüyen ve işlerini kişilere bağlı olmaktan çıkarıp tanımlı süreçlerle yönetmek isteyen işletmeler
- İleride ISO 14001 veya ISO 45001 gibi standartlarla entegre bir yapı kurmayı planlayan kuruluşlar
Belgelendirmenin sağladıkları
Belgelendirmenin değeri, sistemin günlük işte gerçekten kullanılmasına bağlıdır. Yalnızca sertifika için hazırlanmış bir sistem, aşağıdaki faydaları ancak sınırlı ölçüde sağlar:
- Pazar erişimi: ISO 9001 şartı arayan müşterilere ve ihalelere başvurabilme imkânı.
- Tutarlılık: tanımlı süreçler sayesinde işin, kimin yaptığından bağımsız olarak aynı şekilde yürütülmesi.
- Bağımsız bakış: sistemin, dışarıdan bir tetkik ekibi tarafından düzenli aralıklarla objektif olarak incelenmesi.
- Veriye dayalı yönetim: kalite hedefleri, süreç performansı ve müşteri geri bildirimleriyle karar alınması.
- Sürekli iyileştirme: iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve düzeltici faaliyetlerle işleyen bir iyileştirme döngüsü.
Başvurmadan önce hazır olması gerekenler
Belgelendirme tetkiki, kurulmuş ve bir süredir uygulanan bir yönetim sistemini değerlendirir. Başvuru öncesinde aşağıdaki unsurların yerinde olması, sürecin sorunsuz ilerlemesine yardımcı olur:
- Kapsam: KYS’nin hangi ürün, hizmet ve sahaları kapsadığı dokümante edilmiş bilgi olarak tanımlanmalıdır. Uygulanamaz kabul edilen bir şart varsa gerekçesi belirtilmeli ve bu durum ürün ve hizmetlerin uygunluğunu etkilememelidir.
- Süreçler: KYS için gereken süreçler; girdileri, çıktıları, sıralaması, etkileşimleri, sorumluları ve performans kriterleriyle birlikte belirlenmelidir.
- Politika ve hedefler: üst yönetimin oluşturduğu kalite politikası ile ilgili fonksiyonlar için belirlenmiş ölçülebilir kalite hedefleri bulunmalıdır.
- Dokümante edilmiş bilgiler: standardın açıkça istediği bilgiler ile süreçlerin etkin işlemesi için kuruluşun gerekli gördüğü doküman ve kayıtlar kontrol altında olmalıdır. ISO 9001:2015 kalite el kitabı hazırlanmasını zorunlu tutmaz.
- İç tetkik: KYS kapsamındaki süreçleri kapsayan, planlanmış ve sonuçları kayıt altına alınmış en az bir iç tetkik yapılmış olmalıdır.
- Yönetimin gözden geçirmesi: standardın belirlediği girdileri ele alan ve kararları kayıt altına alınan en az bir toplantı gerçekleştirilmiş olmalıdır.
ISO 9001 belgesi nasıl alınır? Adım adım süreç
Başvuru
Standardı, faaliyet kapsamınızı, çalışan ve saha sayınızı belgelendirme kuruluşuna iletirsiniz. Bu bilgiler, tetkik süresinin ve planının doğru belirlenmesi için gereklidir.
Teklif ve sözleşme
Belgelendirme kuruluşu tetkik süresini hesaplayarak teklifini hazırlar. Teklif kabul edildikten sonra belgelendirme sözleşmesi imzalanır ve tetkik ekibi görevlendirilir.
1. aşama tetkik
Tetkikçi dokümante edilmiş bilgilerinizi, kapsamı ve 2. aşamaya hazırlık durumunuzu değerlendirir; iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesinin yapılıp yapılmadığına bakar. 2. aşamada uygunsuzluğa dönüşebilecek konular size bildirilir.
2. aşama tetkik
KYS’nin uygulandığı ve etkin olduğu; kayıtlar incelenerek, süreçler yerinde gözlemlenerek ve çalışanlarla görüşülerek doğrulanır. Bulgular kapanış toplantısında paylaşılır.
Düzeltici faaliyetler
Uygunsuzluk tespit edildiyse düzeltme ve düzeltici faaliyetlerinizi kararlaştırılan süre içinde planlar, uygular ve kanıtlarını sunarsınız.
Belgelendirme kararı
Tetkike katılmamış, yetkin bir kişi tetkik dosyasını inceler ve belgelendirme kararını verir.
Sertifikanın düzenlenmesi
Olumlu kararın ardından sertifika, belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir. Sertifikanın kapsamını, geçerlilik tarihlerini ve hangi akreditasyon kapsamında verildiğini teslim aldığınızda kontrol etmeniz önerilir.
Gözetim tetkikleri
Üç yıllık geçerlilik süresi boyunca en az yılda bir kez yapılan gözetim tetkikleriyle sistemin sürdürüldüğü kontrol edilir.
Yeniden belgelendirme
Sertifikanın süresi dolmadan önce yapılan yeniden belgelendirme tetkikiyle yeni bir üç yıllık döngü başlar.
Süre ve geçerlilik hakkında sık merak edilenler
Belgelendirmenin ne kadar süreceği; kuruluşun büyüklüğüne, saha sayısına, kapsamın karmaşıklığına ve özellikle yönetim sisteminin hazırlık durumuna bağlıdır. ISO 9001 belgelendirmesi, hazırlık durumuna bağlı olarak genellikle 4–8 hafta sürer. Sistemini henüz kurmakta olan bir kuruluşun ise önce süreçlerini uygulamaya alması ve bu uygulamayı gösteren kayıtları oluşturması gerekir.
ISO 9001 sertifikası üç yıl geçerlidir. Bu geçerlilik, gözetim tetkiklerinin her yıl başarıyla tamamlanmasına bağlıdır. Gözetim tetkiki zamanında yapılamazsa veya tespit edilen ciddi uygunsuzluklar kararlaştırılan sürede giderilmezse sertifika askıya alınabilir, gerekirse iptal edilebilir.
Sertifika yalnızca üzerinde yazan faaliyetler ve sahalar için geçerlidir. Yeni bir hizmet veya saha eklemek istediğinizde kapsam genişletme talebinde bulunabilirsiniz; bu talep ek bir değerlendirmeyle ele alınır. Birden fazla sahası olan kuruluşlarda tetkik planı, sahaların tamamını veya belirlenen kurallara göre örneklenen sahaları kapsar. Belgelendirmeye hazırlık sürecinde birlikte izlediğimiz adımlar için belgelendirme danışmanlığı süreci sayfamıza göz atabilirsiniz.
Danışmanlık ve belgelendirme ayrı işlerdir
ISO/IEC 17021-1 uyarınca belgelendirme kuruluşları, belgelendirdikleri yönetim sistemleri için danışmanlık hizmeti veremez. Tetkikçiler bulgularını ve iyileştirme fırsatlarını paylaşabilir, ancak sisteminizi sizin yerinize kurmaz ve belirli çözümler önermez. Bu nedenle sistemin kurulması için çoğu kuruluş bir danışmanlık firmasıyla çalışır. HENA olarak biz bu tarafta yer alırız: mevcut durum analizi, dokümantasyon, eğitimler, iç tetkik ve ön denetimle sizi tetkike hazırlarız; sertifikayı ise seçtiğiniz bağımsız, akredite belgelendirme kuruluşu düzenler.
Nereden başlamalısınız?
İlk adımda şu bilgileri bir araya getirmeniz süreci hızlandırır: belgelendirilecek faaliyetlerin kısa tanımı, sahaların adresleri ve her sahadaki çalışan sayısı, vardiya düzeni, dış kaynaklı süreçleriniz ve varsa mevcut yönetim sistemi sertifikalarınız. Bu bilgiler hem hazırlık projesinin hem de belgelendirme kuruluşunun hesaplayacağı tetkik süresinin temelidir.
Sisteminizi kurarken veya tetkike hazırlanırken destek almak isterseniz ISO 9001 danışmanlığı sayfamızda birlikte neler yaptığımızı inceleyebilir, bilgilerinizi online teklif talebi formuyla iletebilirsiniz. Mevcut durumunuzu değerlendirip size uygun bir proje planı ve teklif hazırlayalım.
Sıkça sorulan sorular
ISO 9001 belgesi için kalite el kitabı zorunlu mu?
Hayır. ISO 9001:2015 kalite el kitabı hazırlanmasını zorunlu tutmaz. Standardın açıkça istediği dokümante edilmiş bilgilerin ve kuruluşun gerekli gördüğü doküman ve kayıtların kontrol altında tutulması beklenir.
ISO 9001 sertifikası ne kadar süre geçerlidir?
Gözetim tetkiklerinin her yıl başarıyla tamamlanması koşuluyla üç yıl. Süre dolmadan önce yapılan yeniden belgelendirme tetkikiyle sertifika üç yıl daha yenilenir.
Belgelendirme kuruluşu sistemimizi kurmamıza yardım eder mi?
Hayır. ISO/IEC 17021-1 uyarınca belgelendirme kuruluşları, belgelendirdikleri yönetim sistemleri için danışmanlık veremez. Sistemin kurulması ve tetkike hazırlık için HENA gibi bir danışmanlık firmasından destek alabilirsiniz; sertifikayı ise bağımsız, akredite bir belgelendirme kuruluşu düzenler.