Bu kontrol listesi nasıl kullanılır?
2. aşama tetkikte tetkikçi, yalnızca dokümanların var olup olmadığına değil; süreçlerin tanımlandığı gibi uygulanıp uygulanmadığına ve beklenen sonuçları verip vermediğine bakar. Bu nedenle aşağıdaki soruların her birine, somut bir kayıtla veya sahada gösterilebilecek bir uygulamayla “evet” diyebilmeniz gerekir.
Liste, ISO 9001:2015’in maddelerini tema bazında özetler; standardın kendisinin yerini tutmaz. Kontrolleri, kapsamdaki tüm süreçlerin sorumlularıyla birlikte yapmanız, eksiklerin tek bir kişinin bakış açısıyla gözden kaçmasını önler. 1. aşama tetkikte size bildirilen konuları da bu listeye ekleyin. Kurulum ve tetkike hazırlık sürecinde birlikte ele aldığımız başlıkları ISO 9001 danışmanlığı sayfamızda da bulabilirsiniz.
Bağlam, kapsam ve liderlik
Tetkikçi genellikle önce üst yönetimle görüşür ve sistemin kuruluşun işine nasıl oturduğunu anlamaya çalışır. Bu bölümdeki kontroller sistemin temelini oluşturur:
- Kuruluşun amacını ve stratejik yönünü etkileyen iç ve dış hususlar belirlenmiş ve güncel tutuluyor mu? İklim değişikliğinin kuruluşunuz için ilgili bir husus olup olmadığı değerlendirilmiş mi?
- İlgili taraflar ve bunların KYS ile ilgili şartları tanımlanmış mı?
- KYS kapsamı dokümante edilmiş bilgi olarak mevcut mu; ürün ve hizmet türleri ile sahalar açıkça belirtilmiş mi?
- Uygulanamaz sayılan şartlar (örneğin tasarım ve geliştirme) varsa gerekçelendirilmiş mi?
- Kalite politikası dokümante edilmiş, kuruluş içinde duyurulmuş ve çalışanlar tarafından anlaşılmış mı?
- Görev, yetki ve sorumluluklar atanmış mı; üst yönetim KYS’deki rolünü tetkikte anlatabilecek durumda mı?
Planlama: Riskler, fırsatlar ve kalite hedefleri
ISO 9001:2015, riskler ve fırsatlar için belirli bir risk yönetimi yöntemi veya ayrı bir prosedür istemez. Ancak risklerin ve fırsatların nasıl belirlendiğini ve hangi eylemlere dönüştüğünü gösterebilmeniz beklenir.
- Riskler ve fırsatlar: bağlam analizinden ve ilgili tarafların şartlarından doğan riskler ve fırsatlar belirlenmiş, bunlara yönelik eylemler planlanmış ve etkinlikleri değerlendiriliyor mu?
- Hedefler: kalite hedefleri ilgili fonksiyon ve seviyelerde belirlenmiş, ölçülebilir ve kalite politikasıyla tutarlı mı?
- Hedef planları: her hedef için ne yapılacağı, hangi kaynakların gerektiği, kimin sorumlu olduğu, ne zaman tamamlanacağı ve sonuçların nasıl değerlendirileceği belirlenmiş mi?
- Değişikliklerin planlanması: KYS’de yapılan değişiklikler planlı ve kontrollü biçimde yürütülüyor mu?
Destek: Yetkinlik, farkındalık ve dokümante edilmiş bilgiler
Dokümante edilmiş bilgi, standartta iki biçimde karşınıza çıkar: sürdürülmesi, yani güncel tutulması istenen dokümanlar ve uygulamanın kanıtı olarak saklanması istenen kayıtlar.
- Kaynaklar: süreçler için gereken çalışanlar, altyapı ve çalışma ortamı belirlenmiş ve sağlanmış mı?
- Yetkinlik: görevler için gereken yetkinlikler (öğrenim, eğitim, deneyim) tanımlanmış ve yetkinliğin kanıtları saklanıyor mu?
- Farkındalık: çalışanlar kalite politikasını, kendileriyle ilgili hedefleri, KYS’ye katkılarını ve şartlara uyulmamasının sonuçlarını biliyor mu?
- İzleme ve ölçme kaynakları: ölçüm izlenebilirliği gereken ekipmanlar belirli aralıklarla kalibre veya doğrulanıyor ve kalibrasyon durumları tanımlanabiliyor mu?
- Doküman kontrolü: dokümanlar onaylanıyor, sürümleri kontrol ediliyor ve kullanıldıkları yerde güncel hâlleri bulunuyor mu? Geçersiz sürümlerin yanlışlıkla kullanılması önleniyor mu?
- Kayıtlar: kayıtların saklama süreleri, erişim yetkileri ve korunma yöntemleri belirlenmiş mi; dış kaynaklı dokümanlar tanımlanıp kontrol ediliyor mu?
Operasyon ve tedarikçi kontrolü
Tetkikçi bu bölümde çoğunlukla gerçek bir siparişi, projeyi veya hizmet kaydını baştan sona izleyerek süreçlerin birbirine nasıl bağlandığını görmek ister.
- Müşteri, yasal ve kuruluşun kendi belirlediği ürün ve hizmet şartları belirleniyor ve siparişi kabul etmeden önce gözden geçiriliyor mu?
- Tasarım ve geliştirme yapılıyorsa planlama, girdiler, kontroller, çıktılar ve değişiklikler kayıt altında mı?
- Üretim veya hizmet sunumu kontrollü koşullarda mı yürütülüyor: gerekli bilgiler, uygun altyapı, izleme ve ölçme faaliyetleri ile ürün ve hizmetlerin serbest bırakılmasına ilişkin kayıtlar mevcut mu?
- Müşteriye veya dış tedarikçiye ait malzeme, ekipman ve bilgiler tanımlanıp korunuyor mu?
- Uygun olmayan çıktılar tanımlanıyor, ayrılıyor ve bunlar için yapılan işlemler kaydediliyor mu?
- Dış tedarikçilerin değerlendirilmesi, seçimi, performanslarının izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi için kriterler belirlenmiş ve sonuçları kayıt altında mı?
- Dış kaynaklı (fason) süreçler KYS’nin kontrolü altında mı?
Performans değerlendirme ve iyileştirme
Bu bölüm, sistemin kendini değerlendirme ve düzeltme kabiliyetini gösterir. 2. aşama tetkikten önce en az bir iç tetkik ve bir yönetimin gözden geçirmesi tamamlanmış olmalıdır.
- Müşteri memnuniyeti: müşterilerin, ihtiyaç ve beklentilerinin ne ölçüde karşılandığına dair algısı izleniyor mu? Standart belirli bir yöntem dayatmaz; anketler, geri bildirimler, müşteri toplantıları, şikâyet ve övgü kayıtları kullanılabilir. Önemli olan yöntemin belirlenmiş ve sonuçların analiz ediliyor olmasıdır.
- İç tetkik: bir tetkik programı var mı; kriterler ve kapsam her tetkik için tanımlanmış mı? Tetkikçiler objektifliği ve tarafsızlığı sağlayacak şekilde seçilmiş, sonuçlar ilgili yöneticilere raporlanmış mı?
- Yönetimin gözden geçirmesi: toplantı; önceki kararların durumu, iç ve dış hususlardaki değişiklikler, müşteri memnuniyeti, hedefler, süreç performansı, uygunsuzluklar, tetkik sonuçları, tedarikçi performansı, kaynakların yeterliliği, risk eylemlerinin etkinliği ve iyileştirme fırsatlarını ele almış mı? İyileştirme, değişiklik ve kaynak kararları kayıt altında mı?
- Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet: müşteri şikâyetleri dahil uygunsuzluklarda önce düzeltme yapılıyor, ardından kök neden analiz edilerek düzeltici faaliyet uygulanıyor ve etkinliği gözden geçiriliyor mu?
2. aşama tetkikten önce sık yapılan hatalar
Aşağıdaki durumlar, tetkikten önce kontrol edilerek kolayca önlenebilir:
- Kalibrasyon veya doğrulama süresi geçmiş ölçüm cihazlarının kullanımda bırakılması
- Tedarikçi değerlendirmesinin yalnızca yeni tedarikçiler için yapılıp mevcut tedarikçilerin yeniden değerlendirilmemesi
- Kayıtları tetkikten hemen önce toplu hâlde hazırlamak; aynı gün tarihli çok sayıda kaydın uygulamayı değil hazırlığı yansıtması
- İç tetkiki kapsamdaki tüm süreçleri kapsamadan yapmak veya çalışanların kendi işlerini tetkik etmesine izin vermek
- Yönetimin gözden geçirmesinde standardın öngördüğü girdilerden bazılarını atlamak ya da çıktıları kayda geçirmemek
- 1. aşama tetkikte bildirilen konuları kapatmadan 2. aşamaya girmek
- Ölçülemeyen veya hiç izlenmeyen kalite hedefleri belirlemek
- Sertifikada yer alacak kapsamın sahadaki faaliyetlerle uyuşmaması
- Düzeltici faaliyetin yalnızca anlık düzeltmeden ibaret kalması, kök nedenin ele alınmaması
- Tetkikte tüm soruları tek bir kişinin yanıtlaması; süreç sorumlularının kendi alanlarını anlatamaması
Tetkik günü için son hazırlıklar
Tetkik planı elinize ulaştığında ilgili süreç sorumlularının tetkik saatlerinde ulaşılabilir olmasını sağlayın, kayıtlara hızlı erişilebilecek bir düzen kurun ve tetkikçinin sahaya ve çalışanlara erişimini planlayın. Tetkikin örnekleme esasına dayandığını unutmayın: tetkikçi hangi kaydı veya hangi süreci inceleyeceğini kendisi seçer. Bir sorunun yanıtından emin değilseniz tahmin yürütmek yerine ilgili kişiye yönlendirmek veya kaydı göstermek daha doğrudur.
Tetkike hazırlıkta birlikte izlediğimiz adımları belgelendirme danışmanlığı süreci sayfamızda bulabilirsiniz. Belgelendirme tetkikinden önce sisteminizi bağımsız bir gözle kontrol ettirmek isterseniz ön denetim (pre-audit) ve iç tetkik desteği için teklif talebinizi iletin; eksikleri tetkikten önce birlikte kapatalım.
Sıkça sorulan sorular
İç tetkiki kendi çalışanlarımız yapabilir mi?
Evet. ISO 9001 iç tetkikin dışarıdan yaptırılmasını şart koşmaz. Ancak tetkikçilerin objektifliği ve tarafsızlığı sağlayacak şekilde seçilmesi, yani kişilerin kendi işlerini tetkik etmemesi gerekir.
Müşteri memnuniyeti anketi yapmak zorunlu mu?
Hayır. ISO 9001:2015 müşteri algısının izlenmesini ister, ancak yöntemi kuruluşa bırakır. Anketlerin yanı sıra müşteri geri bildirimleri, toplantılar, şikâyet ve övgü kayıtları da kullanılabilir.
2. aşama tetkikte uygunsuzluk çıkarsa belge alamaz mıyız?
Uygunsuzluk tek başına süreci sonlandırmaz. Kararlaştırılan süre içinde düzeltme ve düzeltici faaliyetleri sunmanız gerekir. Majör uygunsuzluklar giderilip etkinliği doğrulanmadan olumlu belgelendirme kararı verilemez.