CE işareti aslında neyi gösterir?
CE işareti, bir ürünün kendisine uygulanan AB mevzuatının şartlarını karşıladığını gösteren bir uygunluk işaretidir. Makineler, elektrikli ekipmanlar, telsiz ekipmanları, yapı malzemeleri, kişisel koruyucu donanımlar ve oyuncaklar gibi pek çok ürün grubu, ilgili mevzuatın kapsamındaysa AB pazarına CE işaretiyle arz edilir. Türkiye’de de bu alanlardaki teknik düzenlemeler AB mevzuatıyla uyumlaştırılmış yönetmeliklerle uygulanır.
Karışıklığın temel nedeni, sürecin bazı ürünlerde tamamen üretici tarafından yürütülmesi, bazılarında ise onaylanmış kuruluşun dahil olmasıdır. Buna test laboratuvarlarının raporları ve çeşitli kuruluşların düzenlediği belgeler de eklenince “CE belgesi” ifadesi, birbirinden çok farklı dokümanlar için kullanılan genel bir ada dönüşmüştür. Aşağıda bu belgelerin hangisinin ne işe yaradığını ayırt etmenize yardımcı olacak temel noktaları özetliyoruz.
Doğru bilinen yanlışlar
- “CE bir kalite işaretidir.” CE işareti ürünün kalite düzeyini, dayanıklılığını veya benzer ürünlerden üstün olduğunu göstermez. Yalnızca ürüne uygulanan mevzuattaki sağlık, güvenlik ve çevre gibi şartların karşılandığını ifade eder.
- “CE işaretini bir belgelendirme kuruluşu verir.” CE işaretini, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü tamamladıktan sonra üretici iliştirir. Onaylanmış kuruluş bazı prosedürlerde değerlendirme yapar ve belge düzenler; ancak uygunluğu beyan eden ve işareti ürüne koyan yine üreticidir.
- “Test raporu varsa CE işareti tamamdır.” Test raporları uygunluğu destekleyen önemli kanıtlardır, fakat tek başına yeterli değildir. Risk değerlendirmesi, teknik dosya, gerekiyorsa onaylanmış kuruluş değerlendirmesi ve üreticinin düzenlediği AB uygunluk beyanı sürecin ayrılmaz parçalarıdır.
- “Her ürün CE işareti taşımalıdır.” CE işareti yalnızca bu işareti öngören AB mevzuatının kapsamındaki ürünlere iliştirilir. Kapsam dışındaki bir ürüne CE işareti koymak doğru değildir ve alıcıyı yanıltabilir.
- “CE işareti ürünün Avrupa’da üretildiğini gösterir.” CE işareti ürünün menşei hakkında bilgi vermez. Türkiye’de, Asya’da veya dünyanın başka bir yerinde üretilmiş olsun, CE işareti gerektiren mevzuatın kapsamındaki bir ürün AB pazarına aynı şartlarla arz edilir.
- “Bir ürüne tek bir yönetmelik uygulanır.” Bir ürüne aynı anda birden fazla mevzuat uygulanabilir ve CE işareti bunların tamamının şartlarının karşılandığını ifade eder.
- “Onaylanmış kuruluş belgesi alındıysa üreticinin sorumluluğu biter.” Onaylanmış kuruluşun belgesi, mevzuatın öngördüğü değerlendirmenin yapıldığını gösterir. Piyasaya arz edilen her ürünün uygunluğundan ve üretimin değerlendirilen tasarımla tutarlı olmasından üretici sorumlu olmaya devam eder.
Sorumluluk üreticidedir: AB uygunluk beyanı
AB mevzuatında uygunluğun merkezinde üretici yer alır. Üretici, ürünün tasarımını ve imalatını ilgili gerekliliklere göre yapar, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü tamamlar ve bu süreci belgeleyen teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, yetkili makamların talebi üzerine sunulabilecek şekilde saklanır.
Sürecin sonunda üretici AB uygunluk beyanını düzenleyip imzalar. Bu beyanla ürünün uygulanan mevzuatın şartlarını karşıladığını ve bunun sorumluluğunu üstlendiğini beyan eder. Beyanda ürünün tanımı, üreticinin bilgileri, uygulanan mevzuat ve standartlar ile varsa dahil olan onaylanmış kuruluşa ilişkin bilgiler yer alır. Ürüne birden fazla mevzuat uygulanıyorsa bunların tamamını kapsayan tek bir beyan düzenlenir. Yapı malzemelerinde ise mevzuatın öngördüğü belge, performans beyanıdır.
Ürünü ithal eden veya dağıtan firmaların da mevzuatta tanımlanmış yükümlülükleri vardır; ancak uygunluk beyanını düzenleme ve CE işaretini iliştirme sorumluluğu temelde üreticiye aittir.
Onaylanmış kuruluş ne zaman devreye girer?
Onaylanmış kuruluş (notified body), belirli bir mevzuat ve belirli uygunluk değerlendirme prosedürleri için yetkili makamlarca atanan ve Avrupa Komisyonu’na bildirilen kuruluştur. Onaylanmış kuruluşun dahil olmasının zorunlu olup olmadığını ürünün türüne ve risk düzeyine göre ilgili mevzuat belirler.
Örneğin Alçak Gerilim Yönetmeliği kapsamındaki elektrikli ekipmanlarda uygunluk iç üretim kontrolüyle gösterilir ve onaylanmış kuruluş öngörülmez. Buna karşın kategori III kişisel koruyucu donanımlarda veya taşıyıcı çelik ve alüminyum bileşenlerde (EN 1090) onaylanmış kuruluşun dahil olması zorunludur. Makineler ve oyuncaklar gibi bazı alanlarda ise bu, uyumlaştırılmış standartların tam olarak uygulanıp uygulanmadığına bağlıdır.
Onaylanmış kuruluşu NANDO’da doğrulama
Size bir onaylanmış kuruluş belgesi sunulduğunda ya da bir kuruluşla çalışmayı düşündüğünüzde, Avrupa Komisyonu’nun NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) veri tabanından kontrol yapabilirsiniz:
Kimlik numarasını not edin
Onaylanmış kuruluşların dört haneli bir kimlik numarası vardır. Bu numara kuruluşun düzenlediği belgede ve, kuruluş üretim kontrolü aşamasında görev alıyorsa, ürün üzerinde CE işaretinin yanında yer alır.
Kuruluşu veri tabanında arayın
NANDO’da kuruluşu adıyla, kimlik numarasıyla, ülkesiyle veya mevzuata göre arayabilirsiniz. Türkiye’de atanmış onaylanmış kuruluşlar da bu veri tabanında listelenir.
Mevzuatı ve kapsamı kontrol edin
Kuruluşun ürününüze uygulanan mevzuat için bildirilmiş olduğunu, bu mevzuat içinde de ilgili ürün grubu ve uygunluk değerlendirme prosedürü için yetkili olduğunu doğrulayın.
Bildirimin durumunu kontrol edin
Bildirimin askıya alınmış veya sona ermiş olmadığından emin olun. Gerekirse belgenin gerçekten o kuruluş tarafından düzenlendiğini doğrudan kuruluşla teyit edin.
Bir ürüne birden fazla mevzuat uygulanabilir
CE işareti tek bir mevzuata ait değildir; ürüne uygulanan tüm mevzuatın ortak işaretidir. Örneğin elektrikle çalışan bir paketleme makinesi Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamındadır; aynı makineye elektromanyetik uyumluluk için EMC Yönetmeliği, kısıtlı maddeler için RoHS de uygulanabilir. Makinede telsiz işlevi varsa EMC Yönetmeliği yerine Telsiz Ekipmanları Yönetmeliği devreye girer.
Her mevzuatın kendi gereklilikleri ve uygunluk değerlendirme yolu vardır. Birinin şartlarını karşılamak diğerlerini karşıladığınız anlamına gelmez; CE işaretini iliştirmeden önce hepsinin tamamlanmış olması gerekir.
“CE sertifikası” teklif edildiğinde dikkat edin
Onaylanmış kuruluş olmayan kuruluşların düzenlediği “CE sertifikası”, “CE uygunluk belgesi” gibi başlıklı belgeler, ürünün bir değerlendirmeden geçtiğini gösterebilir; ancak mevzuatın öngördüğü onaylanmış kuruluş değerlendirmesinin veya üreticinin AB uygunluk beyanının yerini tutmaz. Onaylanmış kuruluş gerektiren bir üründe yalnızca bu tür bir belgeye dayanmak, ürünün mevzuata aykırı biçimde piyasaya arz edilmesi riskini doğurur.
Bir belgeyi değerlendirirken şu sorulara yanıt arayın: Belgeyi düzenleyen kuruluş kimdir ve bu mevzuat için onaylanmış kuruluş mudur? Belge hangi ürünü, hangi mevzuatı ve hangi prosedürü kapsıyor? Belge ürünün uygunluğunu mu, yoksa yalnızca belirli testlerin sonucunu mu gösteriyor?
Ürününüz için doğru yolu belirleyin
CE işaretine giden yol her üründe farklıdır: önce ürününüze hangi mevzuatın uygulandığını, ardından hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün izleneceğini belirlemek gerekir. HENA olarak ürününüze uygulanan mevzuatı ve uygunluk değerlendirme yolunu belirlemenize, risk değerlendirmesini ve teknik dosyayı hazırlamanıza, test ihtiyaçlarını planlamanıza danışmanlık desteği veriyoruz. AB uygunluk beyanını düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek ise üreticinin sorumluluğunda kalır.
Mevzuatın onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirdiği durumlarda uygun kuruluşun seçiminde ve bu değerlendirmeye hazırlıkta da yanınızdayız. Hizmet kapsamını CE belgelendirme danışmanlığı sayfamızda inceleyebilir, ürününüz için teklif alabilirsiniz.
Sıkça sorulan sorular
AB uygunluk beyanını kim düzenler ve imzalar?
AB uygunluk beyanını üretici düzenler ve imzalar; ilgili mevzuatın izin verdiği durumlarda bu görev, üreticinin yazılı olarak yetkilendirdiği yetkili temsilci tarafından da yerine getirilebilir. Beyanı hangi kuruluştan destek alınmış olursa olsun, beyanın içeriğinden ve ürünün uygunluğundan üretici sorumludur.
Onaylanmış kuruluşun numarası CE işaretinin yanında her zaman yer alır mı?
Hayır. Genel kural olarak kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun üretim kontrolü aşamasında görev aldığı durumlarda CE işaretinin yanında yer alır. Onaylanmış kuruluş öngörülmeyen ürünlerde ya da kuruluşun yalnızca tasarım aşamasında görev aldığı durumlarda CE işaretinin yanında numara bulunmaz.
Danışmanlık desteği almak AB uygunluk beyanının yerine geçer mi?
Hayır. Danışman olarak ürününüze uygulanan mevzuatı belirlemenize ve teknik dosyanızı hazırlamanıza destek veririz; ancak danışmanlık çalışması bir uygunluk belgesi değildir. AB uygunluk beyanını düzenleme ve CE işaretini iliştirme sorumluluğu üreticidedir. Mevzuat onaylanmış kuruluş değerlendirmesi öngörüyorsa bu değerlendirmenin, ilgili mevzuat için bildirilmiş bir onaylanmış kuruluş tarafından yapılması gerekir.