Önce kapsam: ürününüz gerçekten LVD kapsamında mı?
Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/AB), 50–1000 V AC ve 75–1500 V DC anma gerilimi aralığında kullanılmak üzere tasarlanmış elektrikli ekipmanlara uygulanır. Türkiye’de aynı direktif, Elektrikli Teçhizat Yönetmeliği (2014/35/AB) adıyla uygulanmaktadır. Kapsam kararı basit görünse de uygulamada en çok karıştırılan konulardan biridir, çünkü belirleyici olan ürünün içindeki devreler değil, giriş veya çıkış anma gerilimidir.
Örneğin şebekeye doğrudan bağlanan bir LED armatür kapsamdadır. Aynı armatür 24 V DC ile çalışıyor ve harici bir adaptörle besleniyorsa, armatürün kendisi gerilim sınırlarının altında kalır; kapsamda olan adaptördür. Pille çalışan ürünler de genellikle bu gerilim aralığının dışında kalır. Bu tür ürünlerin güvenliği AB’nin genel ürün güvenliği mevzuatı kapsamında ele alınır; EMC ve RoHS gibi mevzuat ise gerilimden bağımsız olarak yine uygulanabilir. Hem şebekeden hem pilden beslenebilen ürünlerde ise her besleme seçeneğini ayrı ayrı değerlendirmek gerekir.
Kapsam kararını ve gerekçesini teknik dosyanın başına yazmak iyi bir alışkanlıktır. Böylece hem ürün ailesine yeni modeller eklendiğinde aynı mantık tutarlı biçimde uygulanır hem de bir piyasa gözetimi talebinde ürünün hangi mevzuata neden tabi tutulduğu açıkça görülür.
Standart seçiminde üç basamak
LVD, güvenlik hedeflerinin nasıl karşılanacağını gösteren kaynakları bir sıraya koyar. Bu sıra, özellikle yeni teknolojilerde ve uyumlaştırılmış standardı henüz bulunmayan ürünlerde önem kazanır:
- Uyumlaştırılmış standartlar: referansı AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış bir uyumlaştırılmış standarda uygun ekipman, standardın kapsadığı güvenlik hedeflerine uygun kabul edilir. Kullandığınız sürümün listede olup olmadığını ve eski sürüm için uygunluk varsayımının sona erdiği bir tarih belirlenip belirlenmediğini kontrol edin.
- Uluslararası standartlar: uyumlaştırılmış standart bulunmayan durumlarda direktif, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu’nun (IEC) belirlediği ve bu amaçla yayımlanan uluslararası standartların güvenlik hükümlerine dayanmaya imkân tanır.
- Ulusal standartlar: ne uyumlaştırılmış ne de uluslararası standart bulunduğunda, piyasaya arz edilen üye devlette gerekli güvenlik düzeyini sağlayan ulusal standartlar esas alınabilir.
- Standart dışı çözümler: standartların hiçbiri uygulanmadığında veya yalnızca kısmen uygulandığında, güvenlik hedeflerinin nasıl karşılandığı risk değerlendirmesi, hesaplar ve test sonuçlarıyla ayrıntılı olarak gerekçelendirilmelidir.
Risk değerlendirmesinden teknik dosyaya
Direktifin iç üretim kontrolü prosedürü, teknik dosyada uygun bir risk analizi ve değerlendirmesinin yer almasını ister. Standart uygulanmış olsa bile bu adım atlanamaz; standartların kapsamadığı tehlikeler ancak bu çalışmayla ortaya çıkar.
Kullanım amacını ve koşullarını tanımlayın
Ürünün kimler tarafından, hangi ortamda ve nasıl kullanılacağını, öngörülebilir hatalı kullanımları da dahil ederek yazın. Ev kullanıcısı ile eğitimli teknik personel için risk kabulü aynı değildir.
Tehlikeleri listeleyin
Elektrik çarpması, aşırı sıcaklık, ark ve yangın gibi elektriksel tehlikelerin yanına mekanik tehlikeleri, dış etkilere karşı dayanıklılığı ve bakım sırasındaki riskleri ekleyin.
Önlemleri ve kanıtları eşleştirin
Her tehlike için alınan tasarım önlemini, uygulanan standart maddesini ve bunu gösteren test ya da hesap sonucunu aynı tabloda ilişkilendirin.
Kritik bileşenleri sabitleyin
Güvenliği etkileyen bileşenleri (sigorta, röle, transformatör, yalıtım malzemesi, kablo, fiş) üretici, model ve anma değerleriyle listeleyin; test edilen numuneyle üretimin tutarlılığı bu listeye dayanır.
Talimat ve uyarıları tamamlayın
Kalan riskleri kullanım talimatlarında ve ürün üzerindeki uyarılarda ele alın. Talimatlar ve güvenlik bilgileri, ürünün sunulduğu ülkede kullanıcıların kolayca anlayabileceği dilde olmalıdır.
Beyanı ve işaretlemeyi hazırlayın
Ürüne uygulanan tüm AB mevzuatını kapsayan tek bir AB uygunluk beyanı düzenleyin; tip, parti veya seri numarası ile üretici bilgilerinin ürün üzerinde yer aldığını kontrol edin.
Teknik dosyada sık görülen eksikler
Piyasa gözetimi makamları teknik dosyayı talep ettiğinde, dosyanın kendi içinde tutarlı olması ve ürünün uygunluğunu ek açıklamaya gerek bırakmadan göstermesi beklenir. Aşağıdaki eksikler, incelemelerde sık karşılaşılan başlıklar arasındadır:
- Risk değerlendirmesinin test raporuna indirgenmesi: dosyada yalnızca test raporu bulunur; standardın kapsamadığı kullanım koşulları, öngörülebilir hatalı kullanım ve kalan riskler ele alınmamıştır.
- Farklı modele ait test raporu: rapor, ürün ailesinin başka bir modeline aitse aradaki farkların güvenliği etkilemediği gerekçelendirilmemiştir.
- Güncelliğini yitirmiş standart sürümü: test, uygunluk varsayımı sona ermiş bir sürüme göre yapılmış ve yeni sürümle farklar değerlendirilmemiştir.
- IEC raporunun doğrudan kullanılması: IEC standardına göre düzenlenmiş raporlar değerli kanıtlardır; ancak uyumlaştırılmış EN sürümündeki ortak değişiklikler ve farklar ayrıca ele alınmalıdır.
- Kritik bileşen listesinin olmaması: üretimde bir bileşen değiştiğinde değişikliğin güvenliğe etkisi izlenemez.
- Eksik kimlik ve iletişim bilgileri: ürün üzerinde veya ambalajında üreticinin ve, ürün ithal ediliyorsa, ithalatçının adı ve posta adresi bulunmaz.
- Beyan ile dosyanın uyuşmaması: uygunluk beyanında belirtilen standartlar veya modeller teknik dosyadakilerle aynı değildir.
Bir bakışta LVD
- Mevzuat
- 2014/35/AB; Türkiye’de Elektrikli Teçhizat Yönetmeliği (2014/35/AB)
- Gerilim aralığı
- 50–1000 V AC ve 75–1500 V DC anma gerilimi
- Uygunluk değerlendirmesi
- İç üretim kontrolü (Modül A)
- Onaylanmış kuruluş
- Öngörülmez
- Dosyanın saklanması
- Piyasaya arzdan sonra 10 yıl
Tasarım değişikliği dosyayı da değiştirir
Teknik dosya bir kez hazırlanıp rafa kaldırılan bir belge değildir. Kritik bir bileşenin tedarikçisi, muhafaza malzemesi veya güç kaynağı değiştiğinde değişikliğin güvenliğe etkisi değerlendirilmeli, gerekiyorsa ilgili testler tekrarlanmalı ve dosya güncellenmelidir. Uygulanan uyumlaştırılmış standartların yeni sürümleri yayımlandığında da farkların ürününüze etkisini gözden geçirmek, üretimdeki modeller için ayrı bir takip gerektirir.
Tek dosyanın birden fazla modeli kapsadığı ürün ailelerinde, modeller arasındaki güç, muhafaza veya kablo gibi farkların hangi test ve değerlendirmelerle temsil edildiğini açıkça gösterin. En olumsuz durumu temsil eden modelin neden seçildiği yazılı değilse, ailenin diğer üyeleri için uygunluğun nasıl gösterildiği sorusu yanıtsız kalır. Dosyada sürüm numarası ve değişiklik geçmişi tutmak, hangi üretim partisinin hangi dosya sürümüne karşılık geldiğini izlemeyi de kolaylaştırır.
Dosyanızı bağımsız bir gözle inceletin
LVD kapsamında uygunluk beyanını düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek üreticinin sorumluluğundadır. Dosyanın deneyimli bir gözle incelenmesi ise eksiklerin piyasa gözetiminden veya müşteriden önce fark edilmesine yardımcı olur; kapsam kararı, standart seçimi ve risk değerlendirmesi gibi adımlarda erken alınan destek, sonradan yapılacak düzeltmeleri de azaltır.
HENA olarak CE danışmanlığı kapsamında uygulanacak mevzuatın ve standartların belirlenmesinde, risk değerlendirmesinin ve teknik dosyanın hazırlanmasında, test planının oluşturulup laboratuvar raporlarınızın gözden geçirilmesinde ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesinde yanınızda oluyoruz. Kapsam ve süreç için Alçak Gerilim Direktifi danışmanlığı sayfamızı, CE işaretiyle ilgili yaygın yanlışlar için “CE belgesi” yazımızı inceleyebilir, ürününüz için teklif alabilirsiniz.
Sıkça sorulan sorular
IEC standardına göre alınmış bir test raporu LVD için yeterli mi?
Tek başına her zaman yeterli değildir. IEC standardına göre düzenlenmiş raporlar önemli bir kanıttır; ancak uygunluk varsayımı, referansı AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış EN sürümüne bağlıdır. IEC ve EN sürümleri arasındaki ortak değişikliklerin ve farkların değerlendirilmesi, raporun hangi model ve sürüm için düzenlendiğinin kontrol edilmesi gerekir.
Ürünüme LVD ile birlikte başka mevzuat da uygulanıyorsa kaç beyan düzenlerim?
Tek bir AB uygunluk beyanı düzenlenir. Ürüne uygulanan tüm AB mevzuatı, örneğin LVD, EMC ve RoHS, bu beyanda birlikte belirtilir. Her mevzuatın uygunluk gerekliliklerinin ayrı ayrı karşılanmış olması ve teknik dosyada kanıtlanması gerekir.
Danışmanlık desteği almak CE işaretinin yerine geçer mi?
Hayır. Danışmanlık, teknik dosyanızı ve uygunluk kanıtlarınızı doğru kurmanıza yardımcı olur; ancak bir belge ya da onay niteliği taşımaz. LVD kapsamında uygunluk iç üretim kontrolüyle gösterilir; AB uygunluk beyanını düzenlemek ve CE işaretini iliştirmek üreticinin sorumluluğundadır.