Direktiften tüzüğe: takvim ve temel fark
AB pazarına arz edilen makineler bugün 2006/42/AT sayılı Makine Emniyeti Yönetmeliği’ne (Makine Direktifi) tabidir. Bu direktifin yerini alacak olan (AB) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü 2023 yılında AB Resmî Gazetesi’nde yayımlandı ve 20 Ocak 2027’den itibaren uygulanacak. Bu tarihe kadar makinelerin uygunluğu 2006/42/AT’ye göre gösterilir; bu tarihten sonra piyasaya arz edilen makineler için ise yeni tüzüğün şartları esas alınır.
Değişikliğin ilk boyutu hukuki niteliktir. Direktifler üye devletlerin ulusal mevzuatına aktarılarak uygulanır; tüzük ise tüm üye devletlerde aynı metinle, doğrudan uygulanır. Böylece ülkeden ülkeye farklı yorumlanabilen noktaların azalması hedeflenir. Temel yaklaşım ise tanıdıktır: üretici risk değerlendirmesi yapar, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılar, teknik dosyayı hazırlar, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü tamamlar, AB uygunluk beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir.
Makine emniyetine ilişkin Türk mevzuatı da AB mevzuatıyla uyumlu biçimde yürütüldüğünden, yalnızca AB’ye ihracat yapan üreticilerin değil, iç pazar için üretim yapan firmaların da bu gelişmeyi yakından izlemesi yararlıdır.
Genel hatlarıyla neler değişiyor?
Tüzük, direktifin yapısını büyük ölçüde korurken teknolojideki gelişmeleri ve uygulamada ortaya çıkan sorunları dikkate alan yenilikler getiriyor. Üreticiler için öne çıkan başlıklar şunlardır:
- Yüksek riskli makineler: direktifteki Ek IV listesinin yerini, yüksek riskli makine ve ilgili ürünleri sayan yeni bir liste alıyor. Bu listedeki bazı kategorilerde, örneğin makine öğrenmesi kullanan ve kendi kendine gelişen davranışa sahip emniyet bileşenlerinde, uyumlaştırılmış standartlar uygulanmış olsa bile onaylanmış kuruluşun dahil olduğu bir uygunluk değerlendirmesi gerekiyor.
- Yeni risk başlıkları: temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri; yazılım, ağ bağlantısı, kötü niyetli ya da kazara müdahalelere karşı koruma, otonom hareket eden makineler ve davranışı zamanla gelişebilen sistemler gibi konuları daha açık biçimde ele alıyor.
- Dijital talimatlar: kullanım talimatlarının dijital formatta verilmesine izin veriliyor; ancak kullanıcı talep ettiğinde basılı kopya da sağlanmalıdır.
- Esaslı değişiklik: piyasaya arz edildikten sonra makinede, üreticinin öngörmediği ve güvenliği etkileyen esaslı bir değişiklik yapan kişi, üretici olarak kabul edilir ve üreticinin yükümlülüklerini üstlenir.
- Terminoloji: değiştirilebilir ekipman, emniyet bileşenleri ve kaldırma aksesuarları gibi ürünler tüzükte “ilgili ürünler” başlığı altında toplanıyor. Kısmen tamamlanmış makineler için ise ayrı kurallar sürüyor.
Yazılım, bağlantı ve otonom davranış: yeni riskler
Direktif hazırlandığında makinelerin büyük bölümü kapalı kontrol sistemleriyle çalışıyordu. Bugün ise pek çok makine uzaktan erişilebilen kontrol sistemlerine, ağ bağlantısına, güncellenebilen yazılımlara ve kendi kendine karar verebilen işlevlere sahip. Tüzük, bu özelliklerin yol açabileceği tehlikeleri temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri arasında daha açık biçimde ele alıyor.
Örneğin makineye başka bir cihazın bağlanmasının veya uzaktan yapılan bir müdahalenin tehlikeli bir duruma yol açmaması, güvenlik açısından kritik yazılım ve verilerin kazara ya da kasıtlı bozulmaya karşı korunması beklenir. Kontrol sisteminin güvenlik işlevleri tasarlanırken bu tür müdahalelerin olası etkileri de değerlendirilmelidir.
Otonom hareket eden makinelerde ve davranışı kullanım sırasında gelişebilen sistemlerde ise makinenin tanımlanmış görev ve hareket alanının dışında tehlikeli eylemlerde bulunmaması, gerektiğinde güvenli biçimde durdurulabilmesi ve insanla etkileşimin güvenli olması önem kazanır. Bu konular, risk değerlendirmesinin ayrıntılı olarak ele alınması gereken başlıkları hâline gelir.
Hazırlık için adım adım yol haritası
Ürün yelpazenizi envantere alın
20 Ocak 2027’den sonra da piyasaya arz etmeyi planladığınız makineleri listeleyin. Her biri için yazılım, ağ bağlantısı, uzaktan erişim veya otonom işlev içerip içermediğini ve tüzüğün yüksek riskli ürünler listesine girip girmediğini belirleyin.
Risk değerlendirmesini güncelleyin
Mevcut risk değerlendirmenizi EN ISO 12100 yaklaşımıyla yeniden gözden geçirin. Mekanik ve elektriksel tehlikelerin yanına yazılım hataları, yetkisiz erişim, bağlantı kaynaklı riskler ve öngörülebilir hatalı kullanım gibi başlıkları ekleyin; alınan önlemleri ve kalan riskleri açıkça kaydedin.
Uygunluk değerlendirme yolunu netleştirin
Makineniz yüksek riskli listede yer alıyorsa hangi prosedürlerin kullanılabileceğini ve onaylanmış kuruluşun dahil olmasının gerekip gerekmediğini erken aşamada belirleyin. Onaylanmış kuruluş gereken durumlarda planlamanıza yeterli zaman payı ekleyin.
Teknik dosyayı yeniden düzenleyin
Uygulanan gereklilikleri, uyumlaştırılmış standartları, test raporlarını, kontrol sistemi ve yazılım bilgilerini tüzüğün şartlarına göre güncelleyin. Kullandığınız standartların yeni sürümlerini ve tüzük kapsamında AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanacak standart referanslarını takip edin.
Talimatları ve beyanları yenileyin
Kullanım talimatlarını yeni gereklilikler doğrultusunda güncelleyin. Dijital talimat kullanacaksanız kullanıcının talimata nasıl erişeceğini ve basılı kopya taleplerini nasıl karşılayacağınızı planlayın. AB uygunluk beyanınızın da yeni tüzüğe atıf yapacak şekilde düzenlenmesi gerekir.
Tedarik zincirini ve değişiklik yönetimini gözden geçirin
Emniyet bileşeni, kontrol sistemi ve yazılım tedarikçilerinizden alacağınız belgeleri netleştirin. Piyasaya arz sonrası yazılım güncellemelerinin ve sahada yapılan değişikliklerin güvenliğe etkisini değerlendiren bir süreç kurun.
Teknik dosya ve talimatlar için kontrol listesi
- Makinenin ve kullanım amacının, öngörülebilir hatalı kullanımlar dahil, net tanımı
- Güncel risk değerlendirmesi ve uygulanan temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin listesi
- Kontrol sistemi mimarisi, güvenlik işlevleri ve güvenlik açısından kritik yazılımlara ilişkin bilgiler
- Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar veya diğer teknik çözümler ile test ve hesap raporları
- Güncel genel ve ayrıntılı çizimler, devre şemaları ve bileşen listeleri
- Kullanım, bakım, temizlik ve güvenli ayar talimatları ile uyarılar
- Makineye başka AB mevzuatı da uygulanıyorsa, örneğin EMC veya telsiz ekipmanları mevzuatı, bunlara ilişkin kanıtlar
Geçiş döneminde nelere dikkat etmeli?
20 Ocak 2027’ye kadar makinelerin uygunluğu 2006/42/AT’ye göre gösterilir ve CE işaretini, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü tamamlayan üretici iliştirir. Yeni tasarımlarda iki düzenlemenin şartlarını birlikte göz önünde bulundurmak, makinenin bu tarihten önce ve sonra piyasaya arzını kolaylaştırır. Uyumlaştırılmış standartların güncellenmesi ve Avrupa Komisyonu rehberlerinin yayımlanması zaman alabileceğinden, planlamanızı resmî metinler üzerinden yapın ve gelişmeleri düzenli olarak izleyin.
Hazırlığınızı birlikte planlayalım
Makine Tüzüğü’ne geçiş, çoğu üretici için sıfırdan bir çalışma değil; mevcut risk değerlendirmesini, teknik dosyayı ve talimatları sistematik biçimde güncellemek anlamına gelir. Bu işe erken başlamak, 2027’ye yaklaşıldığında ortaya çıkabilecek zaman baskısını azaltır.
HENA olarak risk değerlendirmenizin güncellenmesinde, teknik dosyanızın ve talimatlarınızın yeni tüzüğe göre düzenlenmesinde danışmanlık desteği veriyoruz; mevzuatın onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirdiği durumlarda izlenecek yolu sizinle netleştiriyor ve bu sürece hazırlanmanıza yardımcı oluyoruz. Ayrıntılar için CE makine emniyeti danışmanlığı sayfamızı ve diğer CE belgelendirme danışmanlığı hizmetlerimizi inceleyebilir, makineniz için teklif alabilirsiniz.
Sıkça sorulan sorular
2027’den önce piyasaya arz ettiğim makineler için yeniden işlem yapmam gerekir mi?
Belirleyici olan üretim tarihi değil, makinenin piyasaya arz edildiği tarihtir. 20 Ocak 2027’den önce 2006/42/AT’ye uygun olarak piyasaya arz edilmiş makineler için, esaslı bir değişiklik yapılmadıkça, yeni tüzük nedeniyle geriye dönük bir işlem öngörülmez. Bu tarihten sonra piyasaya arz edilecek makinelerin ise yeni tüzüğe uygun olması gerekir; aynı modeli 2027 sonrasında da satmayı planlıyorsanız teknik dosyayı şimdiden güncellemeniz yararlı olur.
Kullanım talimatını yalnızca dijital olarak verebilir miyim?
Yeni tüzük, talimatların dijital formatta verilmesine izin verir; ancak kullanıcı talep ettiğinde basılı kopya sağlanması gerekir. Profesyonel olmayan kullanıcıların da kullanabileceği makinelerde güvenlik bilgilerine ilişkin özel şartlara ayrıca dikkat edilmelidir. 20 Ocak 2027’ye kadar ise 2006/42/AT’nin talimatlara ilişkin şartları geçerlidir.
Makinem yüksek riskli listede değilse onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Genel olarak hayır: yüksek riskli listede yer almayan makine ve ilgili ürünlerde üretici, uygunluğu iç üretim kontrolüyle gösterebilir. Listedeki ürünlerde ise hangi prosedürlerin kullanılabileceği, ürünün listenin hangi bölümünde yer aldığına ve uyumlaştırılmış standartların uygulanıp uygulanmadığına bağlıdır.