Kategori, sürecin tamamını belirler
Kişisel koruyucu donanımlar AB pazarına (AB) 2016/425 sayılı KKD Tüzüğü kapsamında arz edilir. 21 Nisan 2018’den itibaren uygulanan tüzük, 89/686/AET sayılı direktifin yerini aldı; direktif kapsamında düzenlenen AT tip inceleme belgelerinin geçerliliği ise en geç 21 Nisan 2023’te sona erdi. Bugün piyasaya arz edilen KKD’lerin uygunluğu tüzüğe göre gösterilmelidir.
Tüzük KKD’leri koruma sağladıkları riske göre üç kategoriye ayırır. Burada belirleyici olan ürünün adı, malzemesi veya fiyatı değil, üreticinin ürünü hangi riske karşı koruma sağlamak üzere tasarladığıdır. Aynı ürün türü, örneğin bir eldiven, koruma iddiasına göre kategori I, II ya da III’te yer alabilir. Kategori; onaylanmış kuruluşun dahil olup olmadığını, hangi modüllerin uygulanacağını ve CE işaretinin yanında kimlik numarası bulunup bulunmayacağını doğrudan etkiler.
Kategori I ve III kapalı listelerle tanımlanır
Tüzüğün Ek I’i kategori I ve kategori III kapsamındaki riskleri tek tek sayar. Bu iki listede yer almayan her risk kategori II’dedir:
- Kategori I (yalnızca minimal riskler): yüzeysel mekanik yaralanmalar; zayıf etkili temizlik malzemeleriyle temas veya suyla uzun süreli temas; sıcaklığı 50 °C’yi aşmayan sıcak yüzeylerle temas; güneşi gözlemleme dışında güneş ışığına maruz kalmanın gözlere verebileceği zarar; aşırı nitelikte olmayan atmosferik koşullar.
- Kategori III (ölüm veya kalıcı sağlık hasarı gibi çok ciddi sonuçlar doğurabilecek riskler): sağlığa zararlı madde ve karışımlar; oksijen yetersizliği olan ortamlar; zararlı biyolojik etkenler; iyonlaştırıcı radyasyon; etkisi en az 100 °C hava sıcaklığına denk yüksek sıcaklık ortamları; etkisi −50 °C veya daha düşük hava sıcaklığına denk düşük sıcaklık ortamları; yüksekten düşme; elektrik çarpması ve enerjili çalışma; boğulma; elde tutulan zincirli testerelerle kesilme; yüksek basınçlı jetler; kurşun yaraları veya bıçak darbeleri; zararlı gürültü.
- Kategori II: kategori I ve III listelerinde yer almayan diğer tüm riskler.
Kategoriye göre uygunluk değerlendirme yolu
- Kategori I
- İç üretim kontrolü (Modül A); onaylanmış kuruluş dahil olmaz
- Kategori II
- AB tip incelemesi (Modül B) ve ardından iç üretim kontrolüne dayalı tipe uygunluk (Modül C)
- Kategori III
- AB tip incelemesi (Modül B) ile birlikte Modül C2 (rastgele aralıklarla denetimli ürün kontrolleri) veya Modül D (üretim sürecinin kalite güvencesi)
- CE işareti
- Kategori III’te CE işaretinin yanında Modül C2 veya D’de görev yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer alır
Sık yapılan sınıflandırma hataları
- Ürün adına göre sınıflandırmak: bir bahçe eldiveni ile kimyasallara karşı koruma iddiası taşıyan bir eldiven aynı ürün türüdür, ancak aynı kategoride değildir. Kategori, koruma iddiasına göre belirlenir.
- En ciddi riski gözden kaçırmak: ürün birden fazla riske karşı koruma sağlamak üzere tasarlandıysa, değerlendirmenin bu riskler arasında en yüksek kategoride olanı dikkate alması gerekir.
- Pazarlama iddialarını hesaba katmamak: etiket, katalog veya internet sayfasında yer alan bir koruma iddiası, örneğin tehlikeli maddelere ya da yüksekten düşmeye karşı koruma, ürünü daha yüksek bir kategoriye taşıyabilir. Teknik dosya ile tanıtım metinleri tutarlı olmalıdır.
- Değişen listeyi atlamak: tüzükle birlikte zararlı gürültüye karşı koruyan işitme koruyucular kategori III listesinde yer aldı. Eski direktif dönemindeki sınıflandırmaya dayanan ürün dosyaları bu açıdan gözden geçirilmelidir.
- Kapsam dışı ürünleri KKD gibi sunmak: özel kullanıma yönelik, aşırı nitelikte olmayan atmosferik koşullara ya da neme ve suya karşı koruyan ürünler, örneğin mevsimlik giysiler, şemsiyeler ve bulaşık eldivenleri tüzüğün kapsamı dışındadır. Süsleme amacıyla yansıtıcı öğe içeren özel kullanım giysileri de KKD sayılmaz.
Kategori III için tipik yol haritası
Riski ve kullanım amacını yazılı tanımlayın
Ürünün hangi riske karşı, hangi koşullarda ve hangi kullanıcı için koruma sağlayacağını, performans seviyeleri ve kullanım sınırlarıyla birlikte açıkça belirleyin. Kategori kararının gerekçesi bu tanıma dayanır.
Gereklilikleri ve standartları eşleştirin
Tüzüğün Ek II’sindeki temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini ürününüze uygulanan başlıklarla eşleştirin. Referansı AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanan uyumlaştırılmış standartlar, kapsadıkları gerekliliklere uygunluk varsayımı sağlar.
Teknik dosyayı hazırlayın
Ürün tanımı, risk değerlendirmesi, tasarım ve imalat bilgileri, test raporları ve kullanım talimatlarını bir araya getirin. Teknik dosya ve AB uygunluk beyanı, KKD piyasaya arz edildikten sonra 10 yıl saklanmalıdır.
AB tip incelemesini tamamlayın (Modül B)
Onaylanmış kuruluş ürünün teknik tasarımını ve tipini değerlendirir. Uygun bulunursa düzenlenen AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresi, yenilenen belgeler dahil, beş yılı aşamaz.
Üretim aşaması modülünü seçin (C2 veya D)
Modül C2’de onaylanmış kuruluş, ilki belge tarihinden itibaren en geç bir yıl içinde olmak üzere, en az yılda bir kez rastgele aralıklarla ürün kontrolleri yapar. Modül D’de ise kalite sisteminizi değerlendirir ve en az yılda bir kez periyodik tetkik yapar; habersiz ziyaretler de söz konusu olabilir.
Beyanı, işareti ve talimatları tamamlayın
Prosedürler tamamlandıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenleyin ve CE işaretini, üretim aşamasında görev yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarasıyla birlikte iliştirin. Kullanım talimatlarının ve bilgilerin tüzüğün şartlarına uygun olduğundan emin olun.
Belge sürelerini ve değişiklikleri takip edin
AB tip inceleme belgesinin süresi en fazla beş yıldır; yenileme sürecini belgenin bitiş tarihine yakın bir döneme bırakmamak gerekir. Tasarımda, malzemede veya tedarikçide yapılan ve uygunluğu etkileyebilecek değişiklikleri, ayrıca uyguladığınız uyumlaştırılmış standartlardaki güncellemeleri onaylanmış kuruluşunuzla değerlendirin.
Bir ISO 9001 belgesi, Modül D kapsamında onaylanmış kuruluşun yaptığı kalite sistemi değerlendirmesinin yerini tutmaz. Modül D, üretim sürecinin onaylanmış tipe uygunluğu güvence altına alacak şekilde değerlendirilmesini içerir.
Doğru kategoriyle başlayın
KKD’de yapılan en maliyetli hatalar genellikle sürecin başında, kategori kararında yapılır: yanlış kategori, eksik modül ve hatalı işaretleme anlamına gelir. Donanımı satın alan işverenler de ISO 45001 gibi iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemlerinde, seçtikleri KKD’nin koruma iddiasını, beyanını ve kategori III ürünlerde onaylanmış kuruluş bilgilerini kontrol etmekten fayda görür. Onaylanmış kuruluşun nasıl doğrulanacağını CE işareti yanlışları yazımızda anlattık.
HENA olarak KKD’nizin kategori belirlemesinde, gerekliliklerin ve standartların eşleştirilmesinde, teknik dosyanın ve kullanım talimatlarının hazırlanmasında danışmanlık desteği veriyoruz; kategori II ve III ürünlerde olduğu gibi mevzuatın onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirdiği durumlarda AB tip incelemesine ve üretim aşaması modülüne hazırlanmanıza da yardımcı oluyoruz. Ayrıntılar için kişisel koruyucu donanım CE danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir, ürünleriniz için teklif alabilirsiniz.
Sıkça sorulan sorular
Satın alacağımız KKD’nin kategorisini ve uygunluğunu nasıl kontrol edebiliriz?
Ürünün kullanım talimatlarını ve AB uygunluk beyanını inceleyerek hangi riske karşı ve hangi standartlara göre koruma sağladığını görebilirsiniz. Kategori III ürünlerde CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluşun kimlik numarası bulunmalıdır; bu kuruluşun (AB) 2016/425 için bildirilmiş olduğunu Avrupa Komisyonu’nun NANDO veri tabanından kontrol edebilirsiniz.
Kategori I bir ürün için onaylanmış kuruluş veya test raporu gerekir mi?
Kategori I ürünlerde iç üretim kontrolü (Modül A) uygulanır ve onaylanmış kuruluş dahil olmaz. Bununla birlikte üretici, ürünün temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını teknik dosyada göstermek zorundadır; test raporları bu kanıtların önemli bir parçası olabilir.
Kategori III ürünlerde Modül C2 ile Modül D arasında nasıl seçim yapılır?
İki modül de tüzük kapsamında geçerli seçeneklerdir. Modül C2 ürün kontrollerine, Modül D ise üretim sürecinin kalite güvencesine dayanır. Seçim; üretim hacmi, ürün çeşitliliği ve üretim süreçlerinizin yapısı gibi etkenlere göre, onaylanmış kuruluşla birlikte planlanır.